Ipilimumab adjuvant versus placebo après résection complète du mélanome de stade III ou IV chez des patients adultes : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Résumé (abstract PubMed)

CONTEXTE : L'ipilimumab améliore la survie globale des patients atteints de mélanome avancé. Nous avons évalué si l'ipilimumab adjuvant améliore la survie sans récidive chez les patients atteints de mélanome résécable de stade III ou IV. MÉTHODES : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients ont reçu de l'ipilimumab 10 mg/kg ou un placebo toutes les 3 semaines pendant 4 doses, puis toutes les 12 semaines pendant 3 ans maximum. Le critère principal était la survie sans récidive. RÉSULTATS : 951 patients ont été inclus (475 ipilimumab, 476 placebo). La médiane de survie sans récidive était de 26,1 mois dans le groupe ipilimumab contre 17,1 mois dans le groupe placebo (HR 0,75 ; IC 95% : 0,64-0,90 ; p = 0,0013). Des événements indésirables de grade 3-4 sont survenus chez 54,1% des patients sous ipilimumab. CONCLUSIONS : L'ipilimumab adjuvant améliore significativement la survie sans récidive mais s'accompagne d'une toxicité substantielle.