Rivaroxaban versus warfarine dans la fibrillation auriculaire non valvulaire.

Résumé (abstract PubMed)

L'utilisation de la warfarine réduit le taux d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, mais nécessite une surveillance fréquente et des ajustements de dose. Le rivaroxaban, un inhibiteur oral du facteur Xa, pourrait fournir une anticoagulation plus constante et plus prévisible que la warfarine.

Dans un essai en double aveugle, nous avons assigné de manière aléatoire 14 264 patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire présentant un risque accru d'accident vasculaire cérébral pour recevoir soit du rivaroxaban (à une dose quotidienne de 20 mg), soit de la warfarine à dose ajustée. L'analyse primaire per-protocole, en traitement effectif, a été conçue pour déterminer si le rivaroxaban était non inférieur à la warfarine pour le critère d'évaluation principal que constituaient les accidents vasculaires cérébraux ou les embolies systémiques.

Dans l'analyse primaire, le critère d'évaluation principal est survenu chez 188 patients du groupe rivaroxaban (1,7 % par an) et chez 241 patients du groupe warfarine (2,2 % par an) (rapport de risque dans le groupe rivaroxaban, 0,79 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,66 à 0,96 ; P<0,001 pour la non-infériorité). Dans l'analyse en intention de traiter, le critère d'évaluation principal est survenu chez 269 patients du groupe rivaroxaban (2,1 % par an) et chez 306 patients du groupe warfarine (2,4 % par an) (rapport de risque, 0,88 ; IC à 95 %, 0,74 à 1,03 ; P<0,001 pour la non-infériorité ; P=0,12 pour la supériorité). Des saignements majeurs et des saignements cliniquement pertinents non majeurs sont survenus chez 1 475 patients du groupe rivaroxaban (14,9 % par an) et chez 1 449 patients du groupe warfarine (14,5 % par an) (rapport de risque, 1,03 ; IC à 95 %, 0,96 à 1,11 ; P=0,44), avec des réductions significatives des hémorragies intracrâniennes (0,5 % contre 0,7 %, P=0,02) et des saignements fatals (0,2 % contre 0,5 %, P=0,003) dans le groupe rivaroxaban.

Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le rivaroxaban s'est révélé non inférieur à la warfarine pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou des embolies systémiques. Il n'y avait pas de différence significative entre les groupes concernant le risque de saignement majeur, bien que les hémorragies intracrâniennes et les saignements fatals soient survenus moins fréquemment dans le groupe rivaroxaban. (Financé par Johnson & Johnson et Bayer ; numéro ROCKET AF ClinicalTrials.gov, NCT00403767.)