Vigilancia de eventos adversos tras la vacunación con ARNm contra la COVID-19.

Resumen (abstract PubMed)

La vigilancia de seguridad de las vacunas contra la COVID-19 es fundamental para garantizar la seguridad, mantener la confianza e informar las políticas.

Monitorizar 23 resultados graves semanalmente, utilizando registros de salud exhaustivos en una población diversa.

Este estudio representa un análisis intermedio de los datos de vigilancia de seguridad del Vaccine Safety Datalink. Los 10 162 227 miembros elegibles para vacunación de 8 planes de salud participantes de EE. UU. fueron monitorizados con datos administrativos actualizados semanalmente y complementados con revisión de historiales médicos para resultados seleccionados desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 26 de junio de 2021.

Recepción de la vacuna COVID-19 BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) o mRNA-1273 (Moderna), con un intervalo de riesgo de 21 días para los individuos tras la dosis 1 o 2 de la vacuna, comparado con un intervalo de 22 a 42 días para individuos similares tras la dosis 1 o 2 de la vacuna.

Incidencia de resultados graves, incluyendo infarto agudo de miocardio, parálisis de Bell, trombosis del seno venoso cerebral, síndrome de Guillain-Barré, miocarditis/pericarditis, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular y síndrome de trombosis con trombocitopenia. La incidencia de eventos ocurridos entre los receptores de la vacuna 1 a 21 días después de la dosis 1 o 2 de una vacuna de ARN mensajero (ARNm) se comparó con la de comparadores concurrentes vacunados que, en el mismo día calendario, habían recibido su dosis más reciente 22 a 42 días antes. Las razones de tasas (RR) se estimaron mediante regresión de Poisson, ajustadas por edad, sexo, raza y etnia, plan de salud y día calendario. Para considerar una señal, se requería un valor p unilateral < 0,0048 para mantener el error de tipo I por debajo de 0,05 durante 2 años de análisis semanales. Para 4 resultados adicionales, incluyendo anafilaxia, solo se realizaron análisis descriptivos.

Un total de 11 845 128 dosis de vacunas de ARNm (57% BNT162b2; 6 175 813 primeras dosis y 5 669 315 segundas dosis) fueron administradas a 6,2 millones de individuos (edad media, 49 años; 54% mujeres). La incidencia de eventos por 1 000 000 de personas-año durante los intervalos de riesgo frente a comparación para el accidente cerebrovascular isquémico fue de 1612 frente a 1781 (RR, 0,97; IC del 95%, 0,87-1,08); para la apendicitis, 1179 frente a 1345 (RR, 0,82; IC del 95%, 0,73-0,93); y para el infarto agudo de miocardio, 935 frente a 1030 (RR, 1,02; IC del 95%, 0,89-1,18). Ninguna asociación vacuna-resultado cumplió el requisito preestablecido para constituir una señal. La incidencia de anafilaxia confirmada fue de 4,8 (IC del 95%, 3,2-6,9) por millón de dosis de BNT162b2 y de 5,1 (IC del 95%, 3,3-7,6) por millón de dosis de mRNA-1273.

En los análisis intermedios de la vigilancia de las vacunas de ARNm contra la COVID-19, la incidencia de resultados graves seleccionados no fue significativamente mayor entre 1 y 21 días posvacunación en comparación con 22 a 42 días posvacunación. Aunque los intervalos de confianza fueron amplios para muchos resultados, la vigilancia continúa en curso.