Eficacia y seguridad de la vacuna mRNA-1273 contra el SARS-CoV-2.

Resumen (abstract PubMed)

Se necesitan vacunas para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) y para proteger a las personas que presentan un alto riesgo de complicaciones. La vacuna mRNA-1273 es una vacuna basada en ARNm encapsulado en nanopartículas lipídicas que codifica la proteína espiga de longitud completa estabilizada en su conformación de prefusión del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2), el virus causante de la Covid-19.

Este ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento del observador y controlado con placebo, se llevó a cabo en 99 centros distribuidos a lo largo de los Estados Unidos. Las personas con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2 o de sus complicaciones fueron asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir dos inyecciones intramusculares de mRNA-1273 (100 μg) o placebo con un intervalo de 28 días. El criterio de valoración primario fue la prevención de la enfermedad Covid-19 con inicio al menos 14 días después de la segunda inyección en participantes que no habían sido infectados previamente por SARS-CoV-2.

El ensayo inscribió a 30.420 voluntarios que fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir la vacuna o el placebo (15.210 participantes en cada grupo). Más del 96% de los participantes recibió ambas inyecciones, y el 2,2% presentaba evidencia (serológica, virológica o ambas) de infección por SARS-CoV-2 en el momento basal. La enfermedad Covid-19 sintomática fue confirmada en 185 participantes del grupo placebo (56,5 por 1000 personas-año; intervalo de confianza [IC] del 95%, 48,7 a 65,3) y en 11 participantes del grupo mRNA-1273 (3,3 por 1000 personas-año; IC del 95%, 1,7 a 6,0); la eficacia vacunal fue del 94,1% (IC del 95%, 89,3 a 96,8%; P<0,001). La eficacia fue similar en los principales análisis secundarios, incluida la evaluación 14 días después de la primera dosis, los análisis que incluyeron a participantes con evidencia de infección por SARS-CoV-2 en el momento basal, y los análisis en participantes de 65 años de edad o mayores. La Covid-19 grave se produjo en 30 participantes, con un desenlace fatal; los 30 pertenecían al grupo placebo. La reactogenicidad moderada y transitoria tras la vacunación se presentó con mayor frecuencia en el grupo mRNA-1273. Los eventos adversos graves fueron poco frecuentes, y la incidencia fue similar en ambos grupos.

La vacuna mRNA-1273 mostró una eficacia del 94,1% en la prevención de la enfermedad Covid-19, incluida la enfermedad grave. A excepción de las reacciones locales y sistémicas transitorias, no se identificaron problemas de seguridad. (Financiado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas; número COVE en ClinicalTrials.gov, NCT04470427.).