Seguridad y eficacia de la vacuna BNT162b2 de ARNm contra la Covid-19.

Resumen (abstract PubMed)

La infección por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) y la enfermedad por coronavirus 2019 (Covid-19) resultante han afectado a decenas de millones de personas en una pandemia mundial. Se necesitan vacunas seguras y eficaces con urgencia.

En un ensayo de eficacia pivotal multinacional, controlado con placebo, con enmascaramiento del observador y en curso, asignamos aleatoriamente a personas de 16 años de edad o más en una proporción 1:1 para recibir dos dosis, con 21 días de intervalo, de placebo o de la vacuna candidata BNT162b2 (30 μg por dosis). BNT162b2 es una vacuna de ARN modificado con nucleósidos formulada en nanopartículas lipídicas que codifica una proteína espiga de longitud completa del SARS-CoV-2 estabilizada en conformación de prefusión y anclada a la membrana. Los criterios de valoración primarios fueron la eficacia de la vacuna frente a la Covid-19 confirmada por laboratorio y la seguridad.

Un total de 43.548 participantes fueron sometidos a aleatorización, de los cuales 43.448 recibieron inyecciones: 21.720 con BNT162b2 y 21.728 con placebo. Se registraron 8 casos de Covid-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis entre los participantes asignados a recibir BNT162b2 y 162 casos entre los asignados a placebo; BNT162b2 tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la Covid-19 (intervalo creíble del 95%: 90,3 a 97,6). Se observó una eficacia vacunal similar (generalmente entre el 90 y el 100%) en los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal basal y presencia de enfermedades coexistentes. Entre los 10 casos de Covid-19 grave con inicio tras la primera dosis, 9 ocurrieron en receptores de placebo y 1 en un receptor de BNT162b2. El perfil de seguridad de BNT162b2 se caracterizó por dolor de corta duración, de leve a moderado, en el lugar de inyección, fatiga y cefalea. La incidencia de eventos adversos graves fue baja y fue similar en los grupos de vacuna y placebo.

Una pauta de dos dosis de BNT162b2 confirió una protección del 95% frente a la Covid-19 en personas de 16 años de edad o más. La seguridad a lo largo de una mediana de 2 meses fue similar a la de otras vacunas víricas. (Financiado por BioNTech y Pfizer; número de ClinicalTrials.gov, NCT04368728.).