Tocilizumab en pacientes ingresados en el hospital con COVID-19 (RECOVERY): un ensayo de plataforma aleatorizado, controlado y abierto.

Resumen (abstract PubMed)

En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar los efectos del tocilizumab en pacientes adultos ingresados en el hospital con COVID-19 con hipoxia e inflamación sistémica simultáneas.

Este ensayo aleatorizado, controlado, abierto y de plataforma (Evaluación Aleatorizada de la Terapia para COVID-19 [RECOVERY]) está evaluando varios tratamientos posibles en pacientes hospitalizados con COVID-19 en el Reino Unido. Los participantes del ensayo con hipoxia (saturación de oxígeno <92% en aire ambiente o que requirieran oxigenoterapia) y evidencia de inflamación sistémica (proteína C reactiva ≥75 mg/L) eran elegibles para la asignación aleatoria en una proporción 1:1 a atención estándar habitual sola frente a atención estándar habitual más tocilizumab a una dosis de 400 mg-800 mg (según el peso) administrado por vía intravenosa. Se podía administrar una segunda dosis 12-24 horas después si el estado del paciente no había mejorado. El resultado primario fue la mortalidad a los 28 días, evaluada en la población por intención de tratar. El ensayo está registrado en ISRCTN (50189673) y ClinicalTrials.gov (NCT04381936).

Entre el 23 de abril de 2020 y el 24 de enero de 2021, 4116 adultos de los 21 550 pacientes incluidos en el ensayo RECOVERY fueron incorporados a la evaluación del tocilizumab, incluyendo 3385 (82%) pacientes que recibían corticosteroides sistémicos. En total, 621 (31%) de los 2022 pacientes asignados al tocilizumab y 729 (35%) de los 2094 pacientes asignados a la atención habitual fallecieron en los 28 días siguientes (razón de tasas 0,85; IC del 95%: 0,76-0,94; p=0,0028). Se observaron resultados consistentes en todos los subgrupos de pacientes preespecificados, incluidos aquellos que recibían corticosteroides sistémicos. Los pacientes asignados al tocilizumab tenían mayor probabilidad de recibir el alta hospitalaria en los 28 días siguientes (57% frente a 50%; razón de tasas 1,22; 1,12-1,33; p<0,0001). Entre los que no recibían ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio, los pacientes asignados al tocilizumab tenían menor probabilidad de alcanzar el criterio de valoración compuesto de ventilación mecánica invasiva o muerte (35% frente a 42%; razón de riesgos 0,84; IC del 95%: 0,77-0,92; p<0,0001).

En pacientes hospitalizados con COVID-19 con hipoxia e inflamación sistémica, el tocilizumab mejoró la supervivencia y otros resultados clínicos. Estos beneficios se observaron independientemente del nivel de soporte respiratorio y fueron adicionales a los beneficios de los corticosteroides sistémicos.

UK Research and Innovation (Consejo de Investigación Médica) e Instituto Nacional de Investigación en Salud.