Prevención primaria de enfermedades cardiovasculares con una dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva virgen extra o frutos secos

Resumen (abstract PubMed)

Estudios de cohortes observacionales y un ensayo de prevención secundaria han mostrado asociaciones inversas entre la adherencia a la dieta mediterránea y el riesgo cardiovascular. En un ensayo multicéntrico realizado en España, asignamos a 7447 participantes (de 55 a 80 años de edad, 57% mujeres) con alto riesgo cardiovascular pero sin enfermedad cardiovascular en el momento de la inscripción, a una de tres dietas: una dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva virgen extra, una dieta mediterránea suplementada con frutos secos mixtos, o una dieta control (asesoramiento para reducir la grasa dietética). Los participantes recibieron sesiones educativas trimestrales y, según el grupo asignado, provisión gratuita de aceite de oliva virgen extra, frutos secos mixtos o pequeños obsequios no alimentarios. El criterio de valoración principal fue un evento cardiovascular mayor (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares). Tras una mediana de seguimiento de 4,8 años, el ensayo fue interrumpido sobre la base de un análisis intermedio preespecificado. En 2013, publicamos los resultados del criterio de valoración principal en la revista. Posteriormente identificamos desviaciones del protocolo, entre ellas la inscripción de miembros del mismo hogar sin aleatorización, la asignación a un grupo de estudio sin aleatorización de algunos participantes en 1 de los 11 centros del estudio, y el uso aparentemente inconsistente de las tablas de aleatorización en otro centro. Hemos retirado nuestro informe publicado anteriormente y presentamos ahora estimaciones de efecto revisadas basadas en análisis que no se apoyan exclusivamente en el supuesto de que todos los participantes fueron asignados aleatoriamente. Se produjo un evento del criterio de valoración principal en 288 participantes; hubo 96 eventos en el grupo asignado a una dieta mediterránea con aceite de oliva virgen extra (3,8%), 83 en el grupo asignado a una dieta mediterránea con frutos secos (3,4%) y 109 en el grupo control (4,4%). En el análisis por intención de tratar que incluyó a todos los participantes y ajustó por características basales y puntuaciones de propensión, la razón de riesgo fue de 0,69 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,53 a 0,91) para la dieta mediterránea con aceite de oliva virgen extra y de 0,72 (IC del 95%: 0,54 a 0,95) para la dieta mediterránea con frutos secos, en comparación con la dieta control. Los resultados fueron similares tras la exclusión de 1588 participantes cuyas asignaciones al grupo de estudio se sabía o se sospechaba que se habían desviado del protocolo. En este estudio que involucró a personas con alto riesgo cardiovascular, la incidencia de eventos cardiovasculares mayores fue menor entre quienes fueron asignados a una dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva virgen extra o frutos secos que entre quienes fueron asignados a una dieta reducida en grasas.