Rivaroxabán con o sin aspirina en enfermedad cardiovascular estable.

Resumen (abstract PubMed)

Evaluamos si el rivaroxabán solo o en combinación con aspirina sería más eficaz que la aspirina sola para la prevención cardiovascular secundaria.

En este ensayo doble ciego, asignamos aleatoriamente a 27.395 participantes con enfermedad vascular aterosclerótica estable para recibir rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) más aspirina (100 mg una vez al día), rivaroxabán (5 mg dos veces al día), o aspirina (100 mg una vez al día). El resultado primario fue un compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. El estudio fue detenido por superioridad del grupo rivaroxabán más aspirina tras un seguimiento medio de 23 meses.

El resultado primario ocurrió en menos pacientes en el grupo rivaroxabán más aspirina que en el grupo aspirina sola (379 pacientes [4,1%] frente a 496 pacientes [5,4%]; razón de riesgo, 0,76; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,66 a 0,86; P<0,001; z=-4,126), pero los eventos de sangrado mayor ocurrieron en más pacientes en el grupo rivaroxabán más aspirina (288 pacientes [3,1%] frente a 170 pacientes [1,9%]; razón de riesgo, 1,70; IC del 95%, 1,40 a 2,05; P<0,001). No hubo diferencia significativa en el sangrado intracraneal o fatal entre estos dos grupos. Hubo 313 muertes (3,4%) en el grupo rivaroxabán más aspirina en comparación con 378 (4,1%) en el grupo aspirina sola (razón de riesgo, 0,82; IC del 95%, 0,71 a 0,96; P=0,01; valor P umbral para significación, 0,0025). El resultado primario no ocurrió en significativamente menos pacientes en el grupo rivaroxabán solo que en el grupo aspirina sola, pero los eventos de sangrado mayor ocurrieron en más pacientes en el grupo rivaroxabán solo.

Entre los pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica estable, aquellos asignados a rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) más aspirina tuvieron mejores resultados cardiovasculares y más eventos de sangrado mayor que aquellos asignados a aspirina sola. El rivaroxabán (5 mg dos veces al día) solo no resultó en mejores resultados cardiovasculares que la aspirina sola y resultó en más eventos de sangrado mayor. (Financiado por Bayer; número de COMPASS en ClinicalTrials.gov, NCT01776424.)