Efectos de la terapia lipídica combinada en la diabetes mellitus tipo 2.

Resumen (abstract PubMed)

Investigamos si la terapia combinada con una estatina más un fibrato, en comparación con la monoterapia con estatina, reduciría el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que presentaban un alto riesgo cardiovascular.

Asignamos aleatoriamente a 5518 pacientes con diabetes tipo 2 que estaban siendo tratados con simvastatina en etiqueta abierta para recibir ya sea fenofibrato enmascarado o placebo. El resultado primario fue la primera ocurrencia de infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte por causas cardiovasculares. El seguimiento medio fue de 4,7 años.

La tasa anual del resultado primario fue del 2,2% en el grupo de fenofibrato y del 2,4% en el grupo de placebo (razón de riesgo en el grupo de fenofibrato, 0,92; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,79 a 1,08; P=0,32). Tampoco hubo diferencias significativas entre los dos grupos del estudio con respecto a ningún resultado secundario. Las tasas anuales de mortalidad fueron del 1,5% en el grupo de fenofibrato y del 1,6% en el grupo de placebo (razón de riesgo, 0,91; IC del 95%, 0,75 a 1,10; P=0,33). Los análisis de subgrupos preespecificados sugirieron heterogeneidad en el efecto del tratamiento según el sexo, con un beneficio para los hombres y un posible perjuicio para las mujeres (P=0,01 para la interacción), y una posible interacción según el subgrupo lipídico, con un posible beneficio para los pacientes con un nivel basal elevado de triglicéridos y un nivel basal bajo de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (P=0,057 para la interacción).

La combinación de fenofibrato y simvastatina no redujo la tasa de eventos cardiovasculares fatales, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal, en comparación con simvastatina sola. Estos resultados no respaldan el uso rutinario de la terapia combinada con fenofibrato y simvastatina para reducir el riesgo cardiovascular en la mayoría de los pacientes de alto riesgo con diabetes tipo 2. (Número de ClinicalTrials.gov, NCT00000620.)