Ipilimumab adyuvante frente a placebo tras resección completa de melanoma en estadio III o IV en pacientes adultos: ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Resumen (abstract PubMed)

ANTECEDENTES: El ipilimumab mejora la supervivencia global en pacientes con melanoma avanzado. Se evaluó si el ipilimumab adyuvante mejora la supervivencia sin recurrencia en pacientes con melanoma resecable en estadio III o IV. MÉTODOS: Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes recibieron ipilimumab 10 mg/kg o placebo cada 3 semanas durante 4 dosis, luego cada 12 semanas durante un máximo de 3 años. El criterio principal fue la supervivencia sin recurrencia. RESULTADOS: Se incluyeron 951 pacientes (475 ipilimumab, 476 placebo). La mediana de supervivencia sin recurrencia fue de 26,1 meses en el grupo de ipilimumab frente a 17,1 meses en el grupo de placebo (HR 0,75; IC 95%: 0,64-0,90; p = 0,0013). Los eventos adversos de grado 3-4 ocurrieron en el 54,1% de los pacientes con ipilimumab. CONCLUSIONES: El ipilimumab adyuvante mejora significativamente la supervivencia sin recurrencia pero conlleva una toxicidad sustancial.