Eficacia de la vacuna contra la influenza de dosis alta versus dosis estándar en adultos mayores.

Resumen (abstract PubMed)

En comparación con una vacuna de dosis estándar, una vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis alta (IIV3-HD) mejora las respuestas de anticuerpos frente a la influenza en adultos de 65 años o más. Este estudio evaluó si la IIV3-HD también mejora la protección contra la enfermedad gripal confirmada en laboratorio.

Se realizó un ensayo de fase IIIb-IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado activo para comparar la IIV3-HD (60 μg de hemaglutinina por cepa) con la vacuna antigripal inactivada trivalente de dosis estándar (IIV3-SD [15 μg de hemaglutinina por cepa]) en adultos de 65 años o más. Se realizaron evaluaciones de eficacia relativa, efectividad, seguridad (eventos adversos graves) e inmunogenicidad (títulos de inhibición de la hemaglutinación [HAI]) durante las temporadas de influenza del hemisferio norte 2011-2012 (año 1) y 2012-2013 (año 2).

Un total de 31.989 participantes fueron reclutados en 126 centros de investigación en los Estados Unidos y Canadá (15.991 fueron asignados aleatoriamente a recibir IIV3-HD y 15.998 a recibir IIV3-SD). En el análisis por intención de tratar, 228 participantes del grupo IIV3-HD (1,4%) y 301 participantes del grupo IIV3-SD (1,9%) presentaron influenza confirmada en laboratorio causada por cualquier tipo o subtipo viral asociado con una enfermedad similar a la influenza definida por el protocolo (eficacia relativa, 24,2%; intervalo de confianza [IC] del 95%, 9,7 a 36,5). Al menos un evento adverso grave durante el período de vigilancia de seguridad fue notificado por 1323 (8,3%) de los participantes del grupo IIV3-HD, en comparación con 1442 (9,0%) de los participantes del grupo IIV3-SD (riesgo relativo, 0,92; IC del 95%, 0,85 a 0,99). Tras la vacunación, los títulos HAI y las tasas de seroprotección (el porcentaje de participantes con títulos HAI ≥ 1:40) fueron significativamente más altos en el grupo IIV3-HD. Conclusiones: Entre las personas de 65 años o más, la IIV3-HD indujo respuestas de anticuerpos significativamente más altas y proporcionó una mejor protección contra la enfermedad gripal confirmada en laboratorio que la IIV3-SD. (Financiado por Sanofi Pasteur; número de ClinicalTrials.gov, NCT01427309.).