Trastuzumab tras quimioterapia adyuvante en cáncer de mama HER2 positivo.

Resumen (abstract PubMed)

El trastuzumab, un anticuerpo monoclonal recombinante contra HER2, tiene actividad clínica en el cáncer de mama avanzado que sobreexpresa HER2. Investigamos su eficacia y seguridad tras la escisión del cáncer de mama en estadio temprano y la finalización de la quimioterapia.

Este ensayo internacional, multicéntrico y aleatorizado comparó uno o dos años de trastuzumab administrado cada tres semanas frente a observación en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, con ganglios negativos o positivos, que habían completado el tratamiento locorregional y al menos cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

Se dispuso de datos de 1694 mujeres asignadas aleatoriamente a dos años de tratamiento con trastuzumab, 1694 mujeres asignadas a un año de trastuzumab y 1693 mujeres asignadas a observación. Presentamos aquí únicamente los resultados del tratamiento con trastuzumab durante un año frente a observación. En el primer análisis intermedio planificado (mediana de seguimiento de un año), se observaron 347 eventos (recurrencia del cáncer de mama, cáncer de mama contralateral, segunda neoplasia maligna no mamaria o muerte): 127 eventos en el grupo de trastuzumab y 220 en el grupo de observación. La razón de riesgo no ajustada para un evento en el grupo de trastuzumab, en comparación con el grupo de observación, fue de 0,54 (intervalo de confianza del 95 por ciento, 0,43 a 0,67; P<0,0001 mediante la prueba de log-rank, cruzando el límite del análisis intermedio), lo que representa un beneficio absoluto en términos de supervivencia libre de enfermedad a dos años de 8,4 puntos porcentuales. La supervivencia global en los dos grupos no fue significativamente diferente (29 muertes con trastuzumab frente a 37 con observación). La cardiotoxicidad grave se desarrolló en el 0,5 por ciento de las mujeres tratadas con trastuzumab.

Un año de tratamiento con trastuzumab tras la quimioterapia adyuvante mejora significativamente la supervivencia libre de enfermedad en mujeres con cáncer de mama HER2-positivo. (Número de ClinicalTrials.gov, NCT00045032.)