Infliximab (anticuerpo monoclonal quimérico anti-factor de necrosis tumoral alfa) versus placebo en pacientes con artritis reumatoide que reciben metotrexato concomitante: un ensayo aleatorizado de fase III. Grupo de Estudio ATTRACT.

Resumen (abstract PubMed)

No todos los pacientes con artritis reumatoide pueden tolerar o responder al metotrexato, un tratamiento estándar para esta enfermedad. Existe evidencia de que el factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa) es eficaz en el alivio de los signos y síntomas. Por lo tanto, investigamos si el infliximab, un anticuerpo monoclonal anti-TNFalfa quimérico humano-ratón, proporcionaría un beneficio clínico adicional a los pacientes con artritis reumatoide activa a pesar de estar recibiendo metotrexato.

En un ensayo clínico internacional de fase III, doble ciego y controlado con placebo, 428 pacientes con artritis reumatoide activa que habían recibido metotrexato de forma continua durante al menos 3 meses y a una dosis estable durante al menos 4 semanas, fueron aleatorizados a placebo (n=88) o a uno de cuatro regímenes de infliximab en las semanas 0, 2 y 6. Se administraron infusiones adicionales de la misma dosis cada 4 u 8 semanas a partir de entonces, sobre la base de una dosis estable de metotrexato (mediana de 15 mg/semana durante ≥6 meses, rango de 10-35 mg/semana). Los pacientes fueron evaluados cada 4 semanas durante 30 semanas.

A las 30 semanas, los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (20), que representan una mejora del 20% respecto al valor basal, fueron alcanzados por el 53, 50, 58 y 52% de los pacientes que recibieron 3 mg/kg cada 4 u 8 semanas o 10 mg/kg cada 4 u 8 semanas, respectivamente, en comparación con el 20% de los pacientes que recibieron placebo más metotrexato (p<0,001 para cada uno de los cuatro regímenes de infliximab frente a placebo). Una mejora del 50% fue alcanzada por el 29, 27, 26 y 31% de los pacientes con infliximab más metotrexato en los mismos grupos de tratamiento, en comparación con el 5% de los pacientes con placebo más metotrexato (p<0,001). El infliximab fue bien tolerado; las retiradas por eventos adversos, así como la aparición de eventos adversos graves o infecciones graves, no superaron las del grupo placebo.

Durante 30 semanas, el tratamiento con infliximab más metotrexato fue más eficaz que el metotrexato solo en pacientes con artritis reumatoide activa que no habían respondido previamente al metotrexato.