Un ensayo aleatorizado de plasma de convaleciente en neumonía grave por Covid-19.

Resumen (abstract PubMed)

El plasma de convaleciente se administra con frecuencia a pacientes con Covid-19 y se ha informado, en gran medida sobre la base de datos observacionales, que mejora los resultados clínicos. Se dispone de datos mínimos procedentes de ensayos aleatorizados y controlados con el poder estadístico adecuado.

Asignamos aleatoriamente a pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por Covid-19 en una proporción 2:1 para recibir plasma de convaleciente o placebo. El resultado primario fue el estado clínico del paciente 30 días después de la intervención, medido en una escala ordinal de seis puntos que oscilaba entre la recuperación total y la muerte.

Un total de 228 pacientes fueron asignados a recibir plasma de convaleciente y 105 a recibir placebo. La mediana de tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la inscripción en el ensayo fue de 8 días (rango intercuartílico, 5 a 10), y la hipoxemia fue el criterio de gravedad más frecuente para la inscripción. El plasma de convaleciente infundido tenía una mediana de título de 1:3200 de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 (rango intercuartílico, 1:800 a 1:3200). Ningún paciente se perdió durante el seguimiento. Al día 30, no se observó ninguna diferencia significativa entre el grupo de plasma de convaleciente y el grupo de placebo en la distribución de los resultados clínicos según la escala ordinal (razón de probabilidades, 0,83; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,52 a 1,35; P = 0,46). La mortalidad global fue del 10,96% en el grupo de plasma de convaleciente y del 11,43% en el grupo de placebo, con una diferencia de riesgo de -0,46 puntos porcentuales (IC del 95%, -7,8 a 6,8). Los títulos totales de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 tendieron a ser más altos en el grupo de plasma de convaleciente al día 2 tras la intervención. Los eventos adversos y los eventos adversos graves fueron similares en ambos grupos.

No se observaron diferencias significativas en el estado clínico ni en la mortalidad global entre los pacientes tratados con plasma de convaleciente y los que recibieron placebo. (PlasmAr, número de ClinicalTrials.gov, NCT04383535.).