Rivaroxabán versus warfarina en la fibrilación auricular no valvular.

Resumen (abstract PubMed)

El uso de warfarina reduce la tasa de ictus isquémico en pacientes con fibrilación auricular, pero requiere monitorización frecuente y ajuste de dosis. El rivaroxabán, un inhibidor oral del factor Xa, puede proporcionar una anticoagulación más consistente y predecible que la warfarina.

En un ensayo doble ciego, asignamos aleatoriamente a 14.264 pacientes con fibrilación auricular no valvular con riesgo elevado de ictus para recibir rivaroxabán (a una dosis diaria de 20 mg) o warfarina ajustada por dosis. El análisis primario por protocolo, según tratamiento recibido, fue diseñado para determinar si el rivaroxabán era no inferior a la warfarina en el criterio de valoración primario de ictus o embolia sistémica.

En el análisis primario, el criterio de valoración primario ocurrió en 188 pacientes del grupo de rivaroxabán (1,7% por año) y en 241 del grupo de warfarina (2,2% por año) (razón de riesgo en el grupo de rivaroxabán, 0,79; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,66 a 0,96; P<0,001 para no inferioridad). En el análisis por intención de tratar, el criterio de valoración primario ocurrió en 269 pacientes del grupo de rivaroxabán (2,1% por año) y en 306 pacientes del grupo de warfarina (2,4% por año) (razón de riesgo, 0,88; IC del 95%, 0,74 a 1,03; P<0,001 para no inferioridad; P=0,12 para superioridad). Las hemorragias mayores y las clínicamente relevantes no mayores ocurrieron en 1475 pacientes del grupo de rivaroxabán (14,9% por año) y en 1449 del grupo de warfarina (14,5% por año) (razón de riesgo, 1,03; IC del 95%, 0,96 a 1,11; P=0,44), con reducciones significativas en la hemorragia intracraneal (0,5% frente a 0,7%, P=0,02) y en la hemorragia fatal (0,2% frente a 0,5%, P=0,003) en el grupo de rivaroxabán.

En pacientes con fibrilación auricular, el rivaroxabán fue no inferior a la warfarina para la prevención del ictus o la embolia sistémica. No hubo diferencia significativa entre grupos en el riesgo de hemorragia mayor, aunque las hemorragias intracraneales y fatales ocurrieron con menor frecuencia en el grupo de rivaroxabán. (Financiado por Johnson & Johnson y Bayer; número de ROCKET AF en ClinicalTrials.gov, NCT00403767.).