Uso de aspirina para reducir el riesgo de eventos vasculares iniciales en pacientes con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular (ARRIVE): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Resumen (abstract PubMed)

El uso de la aspirina en la prevención primaria de eventos cardiovasculares sigue siendo controvertido. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de la aspirina frente a placebo en pacientes con un riesgo estimado moderado de un primer evento cardiovascular.

ARRIVE es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico realizado en siete países. Los pacientes elegibles tenían 55 años (hombres) o 60 años (mujeres) o más y un riesgo cardiovascular promedio, considerado moderado en función del número de factores de riesgo específicos. Se excluyó a los pacientes con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias, o con diabetes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) mediante un código de aleatorización generado por ordenador para recibir comprimidos de aspirina con cubierta entérica (100 mg) o comprimidos de placebo, una vez al día. Los pacientes, los investigadores y demás personas implicadas en el tratamiento o el análisis de datos desconocían la asignación al tratamiento. El criterio de valoración primario de eficacia fue un resultado compuesto del tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, angina inestable, ictus o accidente isquémico transitorio. Los criterios de valoración de seguridad fueron los eventos hemorrágicos y la incidencia de otros eventos adversos, y se analizaron en la población por intención de tratar. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov con el número NCT00501059.

Entre el 5 de julio de 2007 y el 15 de noviembre de 2016, se inscribieron 12 546 pacientes y se asignaron aleatoriamente a recibir aspirina (n=6270) o placebo (n=6276) en 501 centros del estudio. La mediana de seguimiento fue de 60 meses. En el análisis por intención de tratar, el criterio de valoración primario se produjo en 269 (4,29%) pacientes del grupo de aspirina frente a 281 (4,48%) pacientes del grupo de placebo (razón de riesgo [HR] 0,96; IC del 95%: 0,81-1,13; p=0,6038). Los eventos de hemorragia gastrointestinal (en su mayoría leves) ocurrieron en 61 (0,97%) pacientes del grupo de aspirina frente a 29 (0,46%) del grupo de placebo (HR 2,11; IC del 95%: 1,36-3,28; p=0,0007). La tasa de incidencia global de eventos adversos graves fue similar en ambos grupos de tratamiento (n=1266 [20,19%] en el grupo de aspirina frente a n=1311 [20,89%] en el grupo de placebo). La incidencia global de eventos adversos fue similar en ambos grupos de tratamiento (n=5142 [82,01%] frente a n=5129 [81,72%] en el grupo de placebo). La incidencia global de eventos adversos relacionados con el tratamiento fue baja (n=1050 [16,75%] frente a n=850 [13,54%] en el grupo de placebo; p<0,0001). Se registraron 321 muertes documentadas en la población por intención de tratar (n=160 [2,55%] frente a n=161 [2,57%] de 6276 pacientes en el grupo de placebo).

La tasa de eventos fue mucho más baja de lo esperado, lo que probablemente refleja las estrategias contemporáneas de gestión del riesgo, haciendo que el estudio sea más representativo de una población de bajo riesgo. Por lo tanto, no fue posible abordar el papel de la aspirina en la prevención primaria en pacientes con riesgo moderado. No obstante, los hallazgos con respecto a los efectos de la aspirina son coherentes con los observados en los estudios de prevención primaria de bajo riesgo publicados anteriormente.

Bayer.