Dabigatrán versus warfarina en pacientes con fibrilación auricular

Resumen (abstract PubMed)

La warfarina reduce el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular, pero aumenta el riesgo de hemorragia y es difícil de usar. El dabigatrán es un nuevo inhibidor directo oral de la trombina.

En este ensayo de no inferioridad, asignamos aleatoriamente a 18.113 pacientes con fibrilación auricular y riesgo de ictus para recibir, de forma ciega, dosis fijas de dabigatrán —110 mg o 150 mg dos veces al día— o, de forma no ciega, warfarina a dosis ajustada. La duración mediana del período de seguimiento fue de 2,0 años. El resultado primario fue ictus o embolia sistémica.

Las tasas del resultado primario fueron del 1,69% por año en el grupo de warfarina, en comparación con el 1,53% por año en el grupo que recibió 110 mg de dabigatrán (riesgo relativo con dabigatrán, 0,91; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,74 a 1,11; P<0,001 para no inferioridad) y el 1,11% por año en el grupo que recibió 150 mg de dabigatrán (riesgo relativo, 0,66; IC del 95%, 0,53 a 0,82; P<0,001 para superioridad). La tasa de hemorragia mayor fue del 3,36% por año en el grupo de warfarina, en comparación con el 2,71% por año en el grupo que recibió 110 mg de dabigatrán (P=0,003) y el 3,11% por año en el grupo que recibió 150 mg de dabigatrán (P=0,31). La tasa de ictus hemorrágico fue del 0,38% por año en el grupo de warfarina, en comparación con el 0,12% por año con 110 mg de dabigatrán (P<0,001) y el 0,10% por año con 150 mg de dabigatrán (P<0,001). La tasa de mortalidad fue del 4,13% por año en el grupo de warfarina, en comparación con el 3,75% por año con 110 mg de dabigatrán (P=0,13) y el 3,64% por año con 150 mg de dabigatrán (P=0,051).

En pacientes con fibrilación auricular, el dabigatrán administrado a una dosis de 110 mg se asoció con tasas de ictus y embolia sistémica similares a las asociadas con la warfarina, así como con tasas más bajas de hemorragia mayor. El dabigatrán administrado a una dosis de 150 mg, en comparación con la warfarina, se asoció con tasas más bajas de ictus y embolia sistémica, pero con tasas similares de hemorragia mayor. (Número en ClinicalTrials.gov, NCT00262600.)