Prévention primaire des maladies cardiovasculaires par un régime méditerranéen enrichi en huile d'olive extra-vierge ou en noix

Résumé (abstract PubMed)

Des études de cohorte observationnelles et un essai de prévention secondaire ont montré des associations inverses entre l'adhésion au régime méditerranéen et le risque cardiovasculaire. Dans un essai multicentrique mené en Espagne, nous avons assigné 7 447 participants (âgés de 55 à 80 ans, 57 % de femmes) présentant un risque cardiovasculaire élevé, mais sans maladie cardiovasculaire au moment de l'inclusion, à l'un des trois régimes suivants : un régime méditerranéen supplémenté en huile d'olive extra-vierge, un régime méditerranéen supplémenté en noix mélangées, ou un régime témoin (conseils visant à réduire les apports en graisses alimentaires). Les participants ont bénéficié de sessions éducatives trimestrielles et, selon le groupe auquel ils étaient assignés, d'une fourniture gratuite d'huile d'olive extra-vierge, de noix mélangées, ou de petits cadeaux non alimentaires. Le critère de jugement principal était la survenue d'un événement cardiovasculaire majeur (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire). Après un suivi médian de 4,8 ans, l'essai a été interrompu sur la base d'une analyse intermédiaire préspécifiée. En 2013, nous avons publié les résultats relatifs au critère de jugement principal dans le Journal. Nous avons par la suite identifié des déviations au protocole, notamment l'inclusion de membres d'un même foyer sans randomisation, l'assignation à un groupe d'étude sans randomisation de certains participants dans l'un des 11 sites de l'étude, ainsi qu'une utilisation apparemment incohérente des tables de randomisation dans un autre site. Nous avons retiré notre rapport précédemment publié et présentons désormais des estimations d'effet révisées, fondées sur des analyses ne reposant pas exclusivement sur l'hypothèse que l'ensemble des participants avaient été assignés de manière aléatoire. Un événement correspondant au critère de jugement principal est survenu chez 288 participants ; on a dénombré 96 événements dans le groupe assigné au régime méditerranéen avec huile d'olive extra-vierge (3,8 %), 83 dans le groupe assigné au régime méditerranéen avec noix (3,4 %), et 109 dans le groupe témoin (4,4 %). Dans l'analyse en intention de traiter incluant l'ensemble des participants et ajustée sur les caractéristiques initiales et les scores de propension, le rapport de risque était de 0,69 (intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,53 à 0,91) pour le régime méditerranéen avec huile d'olive extra-vierge et de 0,72 (IC à 95 %, 0,54 à 0,95) pour le régime méditerranéen avec noix, comparativement au régime témoin. Les résultats étaient similaires après exclusion des 1 588 participants dont les assignations aux groupes d'étude étaient connues ou suspectées d'avoir dévié du protocole. Dans cette étude portant sur des personnes à risque cardiovasculaire élevé, l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs était plus faible parmi ceux assignés à un régime méditerranéen supplémenté en huile d'olive extra-vierge ou en noix que parmi ceux assignés à un régime pauvre en graisses.