Tratamiento con estatinas y síntomas musculares: serie de ensayos aleatorizados controlados con placebo n-de-1.

Resumen (abstract PubMed)

Establecer el efecto de las estatinas sobre los síntomas musculares en personas que habían notificado previamente síntomas musculares al tomar estatinas.

Serie de ensayos aleatorizados n-of-1 controlados con placebo.

Atención primaria en 50 centros del Reino Unido, de diciembre de 2016 a abril de 2018.

200 participantes que habían dejado recientemente o estaban considerando dejar el tratamiento con estatinas debido a síntomas musculares.

Los participantes fueron aleatorizados a una secuencia de seis períodos de tratamiento doble ciego (dos meses cada uno) de atorvastatina 20 mg diarios o placebo.

Al final de cada período de tratamiento, los participantes valoraron sus síntomas musculares en una escala analógica visual (0-10). El análisis primario comparó las puntuaciones de síntomas en los períodos de estatina y de placebo.

151 participantes proporcionaron puntuaciones de síntomas para al menos un período de estatina y un período de placebo, y fueron incluidos en el análisis primario. En general, no se encontró ninguna diferencia en las puntuaciones de síntomas musculares entre los períodos de estatina y de placebo (diferencia media estatina menos placebo -0,11, intervalo de confianza del 95% -0,36 a 0,14; P=0,40). Las retiradas por síntomas musculares intolerables fueron 18 participantes (9%) durante un período de estatina y 13 (7%) durante un período de placebo. Dos tercios de quienes completaron el ensayo notificaron haber reiniciado el tratamiento a largo plazo con estatinas.

No se encontró ningún efecto global de la atorvastatina 20 mg sobre los síntomas musculares en comparación con el placebo en participantes que habían notificado previamente síntomas musculares graves al tomar estatinas. La mayoría de las personas que completaron el ensayo tenían intención de reiniciar el tratamiento con estatinas. Los ensayos n-of-1 pueden evaluar los efectos de los fármacos a nivel grupal y orientar el tratamiento individual.

ISRCTN30952488, EUDRACT 2016-000141-31, NCT02781064.