Rivaroxaban avec ou sans aspirine dans les maladies cardiovasculaires stables.

Résumé (abstract PubMed)

Nous avons évalué si le rivaroxaban seul ou en association avec l'aspirine serait plus efficace que l'aspirine seule dans la prévention cardiovasculaire secondaire.

Dans cet essai en double aveugle, nous avons assigné aléatoirement 27 395 participants atteints d'une maladie vasculaire athérosclérotique stable à recevoir du rivaroxaban (2,5 mg deux fois par jour) associé à de l'aspirine (100 mg une fois par jour), du rivaroxaban (5 mg deux fois par jour), ou de l'aspirine (100 mg une fois par jour). Le critère de jugement principal était un critère composite associant décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde. L'étude a été interrompue en raison de la supériorité du groupe rivaroxaban associé à l'aspirine après un suivi moyen de 23 mois.

Le critère de jugement principal est survenu chez moins de patients dans le groupe rivaroxaban associé à l'aspirine que dans le groupe aspirine seule (379 patients [4,1 %] contre 496 patients [5,4 %] ; rapport de risque, 0,76 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,66 à 0,86 ; P<0,001 ; z=-4,126), mais des événements hémorragiques majeurs sont survenus chez davantage de patients dans le groupe rivaroxaban associé à l'aspirine (288 patients [3,1 %] contre 170 patients [1,9 %] ; rapport de risque, 1,70 ; IC à 95 %, 1,40 à 2,05 ; P<0,001). Il n'y avait pas de différence significative en ce qui concerne les hémorragies intracrâniennes ou fatales entre ces deux groupes. On a dénombré 313 décès (3,4 %) dans le groupe rivaroxaban associé à l'aspirine, contre 378 (4,1 %) dans le groupe aspirine seule (rapport de risque, 0,82 ; IC à 95 %, 0,71 à 0,96 ; P=0,01 ; valeur seuil de P pour la significativité, 0,0025). Le critère de jugement principal n'est pas survenu chez significativement moins de patients dans le groupe rivaroxaban seul que dans le groupe aspirine seule, mais des événements hémorragiques majeurs sont survenus chez davantage de patients dans le groupe rivaroxaban seul.

Parmi les patients atteints d'une maladie vasculaire athérosclérotique stable, ceux assignés au rivaroxaban (2,5 mg deux fois par jour) associé à l'aspirine ont présenté de meilleurs résultats cardiovasculaires ainsi que davantage d'événements hémorragiques majeurs que ceux assignés à l'aspirine seule. Le rivaroxaban (5 mg deux fois par jour) seul n'a pas permis d'obtenir de meilleurs résultats cardiovasculaires que l'aspirine seule et a entraîné davantage d'événements hémorragiques majeurs. (Financé par Bayer ; essai COMPASS, numéro ClinicalTrials.gov, NCT01776424.)