Tratamiento del cólico infantil con el probiótico Lactobacillus reuteri: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo.

Resumen (abstract PubMed)

Determinar si el probiótico Lactobacillus reuteri DSM 17938 reduce el llanto o la irritabilidad en una amplia muestra comunitaria de lactantes alimentados al pecho y lactantes alimentados con fórmula con cólico menores de 3 meses.

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo.

Muestra comunitaria (centros de atención primaria y secundaria) en Melbourne, Australia.

167 lactantes alimentados al pecho o con fórmula menores de 3 meses que cumplían los criterios de Wessel para llanto o irritabilidad: 85 fueron aleatorizados para recibir el probiótico y 82 para recibir placebo.

L. reuteri oral diario (1 × 10(8) unidades formadoras de colonias) frente a placebo durante un mes.

El resultado primario fue la duración diaria del llanto o la irritabilidad al mes. Los resultados secundarios fueron la duración del llanto o la irritabilidad; el número de episodios de llanto o irritabilidad; la duración del sueño del lactante a los 7, 14 y 21 días, y al mes y a los 6 meses; la salud mental materna (subescala de depresión postnatal de Edimburgo); el funcionamiento familiar (inventario pediátrico de calidad de vida); los años de vida ajustados por calidad de los padres (evaluación de la calidad de vida) al mes y a los 6 meses; el funcionamiento del lactante (inventario pediátrico de calidad de vida) a los 6 meses; la microbiota fecal del lactante (diversidad microbiana, colonización por Escherichia coli) y los niveles de calprotectina al mes. En los análisis por intención de tratar, los dos grupos se compararon mediante modelos de regresión ajustados por posibles factores de confusión.

De los 167 lactantes aleatorizados entre agosto de 2011 y agosto de 2012, 127 (76%) fueron retenidos hasta el resultado primario; de estos, un subconjunto fue analizado para diversidad microbiana fecal, colonización por E. coli y niveles de calprotectina. La adherencia fue alta. El tiempo medio diario de llanto o irritabilidad disminuyó de forma constante en ambos grupos. Al mes, el grupo probiótico lloró o mostró irritabilidad 49 minutos más que el grupo placebo (intervalo de confianza del 95%: 8 a 90 minutos, P=0,02); esto reflejó principalmente una mayor irritabilidad, especialmente en los lactantes alimentados con fórmula. Los grupos fueron similares en todos los resultados secundarios. No se produjeron eventos adversos relacionados con el estudio.

L. reuteri DSM 17938 no benefició a una muestra comunitaria de lactantes alimentados al pecho y lactantes alimentados con fórmula con cólico. Estos hallazgos difieren de ensayos previos más pequeños realizados en poblaciones seleccionadas y no respaldan una recomendación general para el uso de probióticos en el tratamiento del cólico en lactantes.

Current Controlled Trials ISRCTN95287767.