Salmeterol y propionato de fluticasona y supervivencia en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Resumen (abstract PubMed)

Los agonistas beta de acción prolongada y los corticosteroides inhalados se utilizan para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pero su efecto sobre la supervivencia es desconocido.

Realizamos un ensayo aleatorizado y doble ciego que comparó salmeterol a una dosis de 50 microg más propionato de fluticasona a una dosis de 500 microg dos veces al día (régimen de combinación), administrado con un único inhalador, con placebo, salmeterol solo o propionato de fluticasona solo durante un período de 3 años. El resultado primario fue la muerte por cualquier causa en la comparación entre el régimen de combinación y el placebo; también se evaluaron la frecuencia de las exacerbaciones, el estado de salud y los valores espirométricos.

De los 6112 pacientes de la población de eficacia, 875 fallecieron en los 3 años posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Las tasas de mortalidad por todas las causas fueron del 12,6% en el grupo de terapia combinada, del 15,2% en el grupo de placebo, del 13,5% en el grupo de salmeterol y del 16,0% en el grupo de fluticasona. La razón de riesgo de muerte en el grupo de terapia combinada, en comparación con el grupo de placebo, fue de 0,825 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,681 a 1,002; P=0,052, ajustado por los análisis intermedios), lo que corresponde a una diferencia de 2,6 puntos porcentuales o una reducción del riesgo de muerte del 17,5%. La tasa de mortalidad con salmeterol solo o propionato de fluticasona solo no difirió significativamente de la del placebo. En comparación con el placebo, el régimen de combinación redujo la tasa anual de exacerbaciones de 1,13 a 0,85 y mejoró el estado de salud y los valores espirométricos (P<0,001 para todas las comparaciones con placebo). No hubo diferencias en la incidencia de efectos secundarios oculares o óseos. La probabilidad de que se notificara neumonía como evento adverso fue mayor entre los pacientes que recibían medicamentos que contenían propionato de fluticasona (19,6% en el grupo de terapia combinada y 18,3% en el grupo de fluticasona) que en el grupo de placebo (12,3%, P<0,001 para las comparaciones entre estos tratamientos y el placebo).

La reducción de la muerte por todas las causas en el grupo de terapia combinada de pacientes con EPOC no alcanzó el nivel de significación estadística predeterminado. Se observaron beneficios significativos en todos los demás resultados en estos pacientes. (Número de ClinicalTrials.gov, NCT00268216 [ClinicalTrials.gov].).