Événements indésirables dans les groupes actifs et placebo des essais randomisés sur les vaccins contre le SARS-CoV-2 : une revue systématique.

Résumé (abstract PubMed)

Pour l'évaluation de la sécurité dans les essais cliniques, les événements indésirables (EI) sont rapportés pour le médicament évalué et comparés aux EI du groupe placebo. On sait peu de choses sur la nature des EI associés aux essais cliniques des vaccins contre le SARS-CoV-2 et dans quelle mesure ceux-ci peuvent être attribués à des effets nocebo, où des attentes négatives liées au traitement favorisent leur survenue.

Dans notre revue systématique, nous avons comparé les taux d'EI sollicités dans les groupes actifs et placebo des vaccins contre le SARS-CoV-2 approuvés par les agences pharmaceutiques réglementaires occidentales. Nous avons mis en œuvre une stratégie de recherche pour identifier les études de phase III des vaccins contre le SARS-CoV-2 via la base de données PubMed. Nous avons adopté la déclaration PRISMA pour effectuer la sélection des études et la collecte des données, et avons identifié trois essais : deux à base d'ARNm (38 403 participants) et un de type adénovirus (6 736 participants).

Les risques relatifs ont montré que la survenue des EI rapportés dans les groupes vaccinés était plus élevée par rapport aux groupes placebo. Les EI les plus fréquents dans les deux groupes étaient la fatigue, les céphalées, la douleur locale en tant que réactions au site d'injection, et les myalgies. En particulier, pour les premières doses chez les receveurs de placebo, la fatigue a été rapportée chez 29 % et 27 % des participants des groupes BNT162b2 et mRNA-1273, respectivement, et chez 21 % des participants Ad26.COV2.S. Les céphalées ont été rapportées chez 27 % des participants des deux groupes ARNm et chez 24 % des receveurs Ad26.COV2.S. Les myalgies ont été rapportées chez 10 % et 14 % des groupes ARNm (BNT162b2 et mRNA-1273, respectivement) et chez 13 % des participants Ad26.COV2.S. La douleur locale a été rapportée chez 12 % et 17 % des groupes ARNm (BNT162b2 et mRNA-1273, respectivement), et chez 17 % des receveurs Ad26.COV2.S. Ces EI sont plus fréquents dans la population plus jeune et lors de la première dose chez les receveurs de placebo des vaccins à ARNm.

Nos résultats sont en accord avec la théorie des attentes des effets nocebo et suggèrent que les EI associés aux vaccins contre la COVID-19 pourraient être liés à l'effet nocebo.

Fondazione CRT - Cassa di Risparmio di Torino, IT (numéro de subvention 66346, « GAIA-MENTE » 2019).