Analyses finales d'efficacité, d'immunogénicité et de sécurité d'un vaccin contre les papillomavirus humains à neuf valences chez les femmes âgées de 16 à 26 ans

Résumé (abstract PubMed)

Les analyses primaires d'une étude menée chez des jeunes femmes âgées de 16 à 26 ans ont démontré l'efficacité du vaccin contre les papillomavirus humains neuf-valent (9vHPV ; HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) contre les infections et les maladies liées aux HPV 31, 33, 45, 52 et 58, ainsi que des réponses en anticorps contre les HPV 6, 11, 16 et 18 non inférieures à celles induites par le vaccin HPV quadrivalent (qHPV ; HPV 6, 11, 16 et 18). Nous avons cherché à rapporter l'efficacité du vaccin 9vHPV jusqu'à 6 ans après la première administration ainsi que les réponses en anticorps sur 5 ans. Nous avons mené cette étude randomisée, en double aveugle, portant sur l'efficacité, l'immunogénicité et la sécurité du vaccin 9vHPV dans 105 sites d'étude répartis dans 18 pays. Des femmes âgées de 16 à 26 ans, en bonne santé, sans antécédent d'anomalie cytologique cervicale, sans résultat antérieur anormal de biopsie cervicale et ayant eu au maximum quatre partenaires sexuels au cours de leur vie ont été assignées de manière aléatoire (1:1) par randomisation centrale et par blocs de taille 2 et 2 pour recevoir trois injections intramusculaires sur 6 mois de vaccin 9vHPV ou qHPV (contrôle). Tous les participants, les investigateurs de l'étude et le personnel des sites d'étude, le personnel de laboratoire, les membres de l'équipe de l'étude du promoteur et les membres du comité d'adjudication anatomopathologique étaient en aveugle quant aux groupes de vaccination. Les critères de jugement primaires étaient l'incidence des maladies cervicales de haut grade (néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 ou 3, adénocarcinome in situ, carcinome cervical invasif), des maladies vulvaires (néoplasie intraépithéliale vulvaire de grade 2/3, cancer vulvaire) et des maladies vaginales (néoplasie intraépithéliale vaginale de grade 2/3, cancer vaginal) liées aux HPV 31, 33, 45, 52 et 58. L'essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov sous le numéro NCT00543543. Entre le 26 septembre 2007 et le 18 décembre 2009, nous avons recruté et assigné aléatoirement 14 215 participants pour recevoir le vaccin 9vHPV (n=7 106) ou qHPV (n=7 109). Dans la population per-protocole, l'incidence des maladies cervicales, vulvaires et vaginales de haut grade liées aux HPV 31, 33, 45, 52 et 58 était de 0,5 cas pour 10 000 personnes-années dans le groupe 9vHPV et de 19,0 cas pour 10 000 personnes-années dans le groupe qHPV, représentant une efficacité de 97,4 % (IC 95 % 85,0-99,9). Le vaccin 9vHPV prévient les infections, les anomalies cytologiques, les lésions de haut grade et les actes cervicaux liés aux HPV 31, 33, 45, 52 et 58. L'efficacité vaccinale a été maintenue jusqu'à 6 ans. Financé par Merck & Co, Inc.