Ensayo controlado aleatorizado abierto de la combinación aripiprazol/sertralina en comparación con quetiapina para la efectividad clínica y de costes en el tratamiento de la depresión bipolar (estudio ASCEnD): protocolo del estudio.

Resumen (abstract PubMed)

El trastorno bipolar afecta a alrededor del 2% de la población y está asociado con una reducción de la esperanza de vida y una carga socioeconómica significativa. Los episodios depresivos son difíciles de tratar y, por lo general, más prevalentes, duraderos y onerosos que los episodios maníacos. El uso de antidepresivos en monoterapia tiene un efecto limitado y se asocia con un riesgo clínico significativo debido al cambio de polaridad. Las guías actuales del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) recomiendan quetiapina, olanzapina (con o sin fluoxetina) y lamotrigina; sin embargo, estos medicamentos presentan una eficacia, tolerabilidad y aceptabilidad limitadas. El estudio ASCEnD tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica y el coste-efectividad de aripiprazol más sertralina en comparación con quetiapina, ofreciendo posibles mejoras en los resultados de la depresión bipolar. El estudio está financiado por el programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR132773).

ASCEnD es un ensayo clínico prospectivo, de dos brazos, de superioridad, aleatorizado individualmente en proporción 1:1, controlado, pragmático, de grupos paralelos, de tipo A, abierto, que compara la combinación de aripiprazol/sertralina con quetiapina para la depresión bipolar. El estudio se lleva a cabo en el ámbito del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, con el objetivo de reclutar y aleatorizar a 270 participantes con un seguimiento de 24 semanas. Los adultos con trastorno bipolar se autorefieren o son reclutados a través de servicios de atención primaria y secundaria. El resultado primario es el cambio en los síntomas depresivos entre las semanas 12 y 16 tras la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen medidas de cambio sintomático, satisfacción con el tratamiento, tolerabilidad, adherencia a la medicación, uso de medicación concomitante, funcionamiento psicosocial, calidad de vida y coste-efectividad, así como medidas de calidad de vida y costes de cuidado para los cuidadores informales. El resultado exploratorio es el cambio en la capacidad de respuesta del participante ante recompensas y castigos. El análisis seguirá un plan de análisis estadístico preespecificado. Se incluye un estudio cualitativo anidado para examinar la viabilidad y la aceptabilidad del diseño del ensayo.

Se obtuvieron una Autorización de Ensayo Clínico de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como la aprobación de la Autoridad de Investigación en Salud (IRAS 1007468) y del Comité de Ética de Investigación Noreste - Newcastle y North Tyneside 1 (23/NE/0132). Los resultados se difundirán mediante publicaciones en revistas científicas revisadas por pares, presentaciones en congresos y resúmenes divulgativos para participantes y grupos de pacientes y público en general.

ISRCTN63917405.