Ensayo controlado aleatorizado abierto de la combinación aripiprazol/sertralina en comparación con quetiapina para la efectividad clínica y de costes en el tratamiento de la depresión bipolar (estudio ASCEnD): protocolo del estudio.

Resumen (abstract PubMed)

El trastorno bipolar afecta a aproximadamente el 2% de la población y está asociado con una reducción de la esperanza de vida y una carga socioeconómica significativa. Los episodios depresivos son difíciles de tratar y, por lo general, más prevalentes, duraderos y onerosos que los episodios maníacos. El uso de antidepresivos en monoterapia tiene un efecto limitado y se asocia con un riesgo clínico significativo debido al cambio de polaridad. Las directrices actuales del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (National Institute for Health and Care Excellence) recomiendan quetiapina, olanzapina (con o sin fluoxetina) y lamotrigina; sin embargo, estos medicamentos presentan una eficacia, tolerabilidad y aceptabilidad limitadas. El estudio ASCEnD tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica y en términos de coste-efectividad de aripiprazol más sertralina en comparación con quetiapina, ofreciendo posibles mejoras en los resultados de la depresión bipolar. El estudio está financiado por el programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (National Institute for Health and Care Research Health Technology Assessment programme) (NIHR132773).

ASCEnD es un ensayo clínico prospectivo, de dos brazos, de superioridad, aleatorizado individualmente en proporción 1:1, controlado, pragmático, de grupos paralelos, de tipo A, abierto (open-label), que compara la combinación de medicamentos aripiprazol/sertralina con quetiapina para la depresión bipolar. El estudio se lleva a cabo en el ámbito del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (UK National Health Service) con el objetivo de reclutar y aleatorizar a 270 participantes con un seguimiento de 24 semanas. Los adultos con trastorno bipolar se autorefieren o son reclutados a través de servicios de atención primaria y secundaria. El resultado primario es el cambio en los síntomas depresivos entre las semanas 12 y 16 tras la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen medidas de cambio sintomático, satisfacción con el tratamiento, tolerabilidad, adherencia a la medicación, uso de medicación concomitante, funcionamiento psicosocial, calidad de vida y coste-efectividad, así como medidas de calidad de vida y costes de cuidado para los cuidadores informales. El resultado exploratorio es el cambio en la capacidad de respuesta del participante ante recompensas y castigos. El análisis seguirá un plan de análisis estadístico preespecificado. Se incluye un estudio cualitativo anidado para examinar la viabilidad y la aceptabilidad del diseño del ensayo.

Se obtuvieron una Autorización de Ensayo Clínico de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), así como la aprobación de la Autoridad de Investigación en Salud (Health Research Authority) (IRAS 1007468) y del Comité de Ética de Investigación Noreste - Newcastle y North Tyneside 1 (North East - Newcastle and North Tyneside 1 Research Ethics Committee) (23/NE/0132). Los resultados se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares, presentaciones en congresos y resúmenes divulgativos para los participantes y los grupos de pacientes y público en general.

ISRCTN63917405.