Eventos adversos en grupos activos y placebo en ensayos aleatorizados de vacunas contra el SARS-CoV-2: una revisión sistemática.

Resumen (abstract PubMed)

Para la evaluación de seguridad en los ensayos clínicos, los eventos adversos (EA) se notifican para el fármaco en evaluación y se comparan con los EA del grupo placebo. Se sabe poco sobre la naturaleza de los EA asociados a los ensayos clínicos de las vacunas contra el SARS-CoV-2 y en qué medida estos pueden atribuirse a efectos nocebo, en los que las expectativas negativas relacionadas con el tratamiento favorecen su aparición.

En nuestra revisión sistemática, comparamos las tasas de EA solicitados en los grupos activo y placebo de las vacunas contra el SARS-CoV-2 aprobadas por las agencias reguladoras farmacéuticas occidentales. Implementamos una estrategia de búsqueda para identificar estudios de fase III de vacunas contra el SARS-CoV-2 a través de la base de datos PubMed. Adoptamos la Declaración PRISMA para realizar la selección de estudios y la recopilación de datos, e identificamos tres ensayos: dos basados en ARNm (38.403 participantes) y uno de tipo adenovirus (6.736 participantes).

Los riesgos relativos mostraron que la ocurrencia de EA notificados en los grupos de vacuna fue mayor en comparación con los grupos placebo. Los EA más frecuentes en ambos grupos fueron fatiga, cefalea, dolor local como reacciones en el lugar de inyección, y mialgia. En particular, para las primeras dosis en los receptores de placebo, la fatiga se notificó en el 29% y el 27% en los grupos BNT162b2 y mRNA-1273, respectivamente, y en el 21% de los participantes de Ad26.COV2.S. La cefalea se notificó en el 27% en ambos grupos de ARNm y en el 24% de los receptores de Ad26.COV2.S. La mialgia se notificó en el 10% y el 14% en los grupos de ARNm (BNT162b2 y mRNA-1273, respectivamente) y en el 13% de los participantes de Ad26.COV2.S. El dolor local se notificó en el 12% y el 17% en los grupos de ARNm (BNT162b2 y mRNA-1273, respectivamente), y en el 17% de los receptores de Ad26.COV2.S. Estos EA son más comunes en la población más joven y en la primera dosis de los receptores de placebo de las vacunas de ARNm.

Nuestros resultados están en concordancia con la teoría de las expectativas de los efectos nocebo y sugieren que los EA asociados a las vacunas contra la COVID-19 pueden estar relacionados con el efecto nocebo.

Fondazione CRT - Cassa di Risparmio di Torino, IT (número de subvención 66346, "GAIA-MENTE" 2019).