Análisis finales de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de una vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano en mujeres de 16 a 26 años

Resumen (abstract PubMed)

Los análisis primarios de un estudio en mujeres jóvenes de 16 a 26 años mostraron la eficacia de la vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano (9vVPH; VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) frente a infecciones y enfermedades relacionadas con el VPH 31, 33, 45, 52 y 58, así como respuestas de anticuerpos no inferiores frente al VPH 6, 11, 16 y 18 en comparación con la vacuna tetravalente contra el VPH (qVPH; VPH 6, 11, 16 y 18). Nuestro objetivo fue comunicar la eficacia de la vacuna 9vVPH durante hasta 6 años tras la primera administración y las respuestas de anticuerpos a lo largo de 5 años. Llevamos a cabo este estudio aleatorizado, doble ciego, de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna 9vVPH en 105 centros de estudio en 18 países. Las mujeres de 16 a 26 años de edad que gozaban de buena salud, sin antecedentes de citología cervical anormal, sin resultados previos de biopsia cervical anormal y con no más de cuatro parejas sexuales a lo largo de su vida fueron asignadas aleatoriamente (1:1) mediante aleatorización central y tamaños de bloque de 2 y 2 para recibir tres inyecciones intramusculares durante 6 meses de la vacuna 9vVPH o qVPH (control). Todos los participantes, los investigadores del estudio y el personal de los centros de estudio, el personal de laboratorio, los miembros del equipo de estudio del patrocinador y los miembros del panel de patología de adjudicación desconocían los grupos de vacunación. Los resultados primarios fueron la incidencia de enfermedad cervical de alto grado (neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o 3, adenocarcinoma in situ, carcinoma cervical invasivo), enfermedad vulvar (neoplasia intraepitelial vulvar de grado 2/3, cáncer vulvar) y enfermedad vaginal (neoplasia intraepitelial vaginal de grado 2/3, cáncer vaginal) relacionadas con el VPH 31, 33, 45, 52 y 58. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov con el número NCT00543543. Entre el 26 de septiembre de 2007 y el 18 de diciembre de 2009, reclutamos y asignamos aleatoriamente a 14 215 participantes para recibir la vacuna 9vVPH (n=7106) o qVPH (n=7109). En la población por protocolo, la incidencia de enfermedad cervical, vulvar y vaginal de alto grado relacionada con el VPH 31, 33, 45, 52 y 58 fue de 0,5 casos por 10 000 personas-año en el grupo de 9vVPH y de 19,0 casos por 10 000 personas-año en el grupo de qVPH, lo que representa una eficacia del 97,4% (IC del 95%: 85,0-99,9). La vacuna 9vVPH previene la infección, las anomalías citológicas, las lesiones de alto grado y los procedimientos cervicales relacionados con el VPH 31, 33, 45, 52 y 58. La eficacia de la vacuna se mantuvo durante hasta 6 años. Financiado por Merck & Co, Inc.