Empagliflozina, resultados cardiovasculares y mortalidad en la diabetes tipo 2.

Resumen (abstract PubMed)

Los efectos de la empagliflozina, un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2, en adición al tratamiento estándar, sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular no son conocidos. Asignamos aleatoriamente a los pacientes para recibir 10 mg o 25 mg de empagliflozina o placebo una vez al día. El resultado compuesto primario fue la muerte por causas cardiovasculares, el infarto de miocardio no fatal o el accidente cerebrovascular no fatal, analizado en el grupo de empagliflozina combinado frente al grupo placebo. El resultado compuesto secundario clave fue el resultado primario más la hospitalización por angina inestable. Un total de 7020 pacientes fueron tratados (tiempo de observación mediano, 3,1 años). El resultado primario ocurrió en 490 de 4687 pacientes (10,5%) en el grupo de empagliflozina combinado y en 282 de 2333 pacientes (12,1%) en el grupo placebo (razón de riesgo en el grupo de empagliflozina, 0,86; intervalo de confianza del 95,02%, 0,74 a 0,99; P=0,04 para superioridad). No hubo diferencias significativas entre grupos en las tasas de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, pero en el grupo de empagliflozina hubo tasas significativamente más bajas de muerte por causas cardiovasculares (3,7%, frente al 5,9% en el grupo placebo; reducción del riesgo relativo del 38%), hospitalización por insuficiencia cardíaca (2,7% y 4,1%, respectivamente; reducción del riesgo relativo del 35%) y muerte por cualquier causa (5,7% y 8,3%, respectivamente; reducción del riesgo relativo del 32%). No hubo diferencia significativa entre grupos en el resultado secundario clave (P=0,08 para superioridad). Entre los pacientes que recibieron empagliflozina, hubo una mayor tasa de infección genital, pero no un aumento en otros eventos adversos. Los pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares que recibieron empagliflozina, en comparación con placebo, tuvieron una tasa más baja del resultado compuesto cardiovascular primario y de muerte por cualquier causa cuando el fármaco del estudio se añadió al tratamiento estándar. (Financiado por Boehringer Ingelheim y Eli Lilly; EMPA-REG OUTCOME número de ClinicalTrials.gov, NCT01131676.).